Vigilance et sécurité des produits

Artialis assurera la vigilance du produit et la surveillance de la sécurité pendant votre essai avec une équipe d'experts comprenant des pharmaciens, des médecins et autres professionnels de la santé. En fonction de votre produit, une simple base de données de sécurité incluse dans l'eCRF ou une base de données de sécurité plus complexe et indépendante sera construite.

Les services d'Artialis couvrent :

• La rédaction de la section sécurité du protocole d'étude

• La préparation du plan de gestion de la sécurité

• La gestion et réconciliation de la base de données de sécurité

• Le suivi de la sécurité, l'enregistrement et le rapport des EI et des EIG

• Le reporting accéléré (via EudraVigilance)

• La préparation et rapports DSUR.