Règlementaire

Le point clé central d'un essai clinique est son approbation par les autorités réglementaires et les comités d'éthique. Notre équipe clinique vous guidera vers l'approbation de votre étude clinique en assurant la soumission des documents en conformité avec les exigences européennes et nationales.

Notre équipe clinique est entièrement formée à la soumission des documents d’étude sur le nouveau portail CTIS respectant le règlement sur les essais cliniques (CTR 536/2014) et entretient d'excellentes relations avec les autorités compétentes pour assurer une préparation fluide et rapide du dossier.

Nos services comprennent :

• Le développement et la préparation des documents

• La soumission aux AC/CE et réponse aux questions

• La gestion des modifications

• Les rapports annuels et notification aux AC/CE

• L'enregistrement public des essais cliniques